Damit Sie Ihre Geräte und Ihr Unternehmen rechtzeitig auf das Inkrafttreten der Common Specification (Q2/22) vorbereiten können, haben wir Ihnen die wichtigen Dokumente übersichtlich zusammengestellt.
- Guidance for Safety report
- WG 13 Working program on annex XVI devices
- Q+A Custom made Devices
- Guidance on Clinical Evaluation.
- Guidance on classification of medical devices
- Q+A Notified Bodies
- Relabeling of Annex XVI Devices
- Common Specification final
- Common Specification Annexes final
- Import and parallel trade
- Borderline Specification
- ANNEX 16
(1) Ist das vorgeschriebene Formblatt zur Dokumentation der Sicherheit kosmetischer Geräte.
(3) ist zu beachten, wenn Sie Geräte einkaufen und unter eigener Marke an Kunden verkaufen
(7) ist die Vorschrift, wie Sie Geräte mit eigener Marke zu kennzeichnen haben
(8) die Common Specification ist das Kernstück zur Spezifikation und Regelung kosmetischer Geräte
(11) ist nochmals der Teil der MDR, der kosmetische Geräte regelt.
(12) enthält die Vorschriften, wenn Sie importieren oder Ihr Gerät von anderen Vertreibern nochmals parallel in anderem Namen vermarktet wird
Auf diesen ICADA-Webseiten finden Sie alle Pflicht-Kenntnisse, die Anbieter kosmetischer Geräte haben sollten.
Wir behandeln u.a. die Themenfelder:
- Medical Device Regulation
- NiSV
- Gesetz-Erweiterung für Kosmetik-Geräte
- Borderline-Geräte
- alle nicht-präparativen Kosmetik-Produkte
NiSV: BMU stellt Ausbildungspläne vor
zukünftige Ausbildungspflicht für Anwender kosmetischer Geräte
BMU stellte am 15.05.19 die Rahmenlehrpläne zur Diskussion vor
Verbesserungs- und Fehlerkorrektur-Vorschläge der Industrie
zu den Themenblöcken:
- Grundlage „Haut und Anhangsgebilde“
- EMF zur Muskel-Stimulation
- Optische Strahlung (IPL, Laser)
- EMF in der Kosmetik
- Ultraschall